Qualitätsmanagement SteriServ Köln

Herausforderung SteriServ “Sterilgut, QMS nach ISO9001”

Zu den wichtigsten Aufgaben der SteriServ GmbH – eine Tochter der Universitätsklinik zu Köln – gehört die fachgerechte Sterilisation von medizinischen Instrumenten. Hierbei sind spezielle Verfahren erforderlich, die Krankheitsübertragung durch Mikroorganismen, Viren und Keime sicher unterbinden. Die Sterilisation ist eine der wichtigsten und anspruchsvollsten technischen Herausforderungen in Kliniken und Krankenhäusern.

Die angelieferten chirurgischen Instrumente werden bei der SteriServ GmbH in einer zentralen Anlaufstelle dekontaminiert, gereinigt, sterilisiert und nach speziellen Packlisten wieder als gebrauchsfertige Operationssets für den Einsatz zusammengestellt. Die SteriServ GmbH versorgt neben der Universitätsklinik Köln weitere benachbarte Kliniken im Kölner Raum mit Sterilgütern. Eine der wichtigsten Schnittstellen ist die Logistik mit den zusammenarbeitenden Fachabteilungen.

Wie kein anderes Projekt stellt die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems in solch einem Unternehmen und dessen Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008 hohe Anforderungen. Da Schutz und Sicherheit für Patienten und Anwender die oberste Maßgabe ist, müssen alle Abläufe strengen Qualitätsmanagement-Standards unterliegen, um die hygienische und technisch-funktionelle Sicherheit der aufbereiteten Produkte zu gewährleisten. Die Einhaltung aller rechtlichen Vorgaben gemäß der gemeinsamen Richtlinie des Robert-Koch-Institutes und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (RKI/BfArM-Empfehlung) zur Aufbereitung von Medizinprodukten und des Medizinproduktegesetzes (MPG) in Verbindung mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) muss zu 100% gewährleistet werden.

Im April konnte hillus Engineering die ausnahmslose Erfüllung aller Forderungen nachweisen und somit die SteriServ GmbH bis zur erfolgreichen Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008 mit Hinblick auf die DIN EN ISO 13485 begleiten.